Giấy phép con

– CÂU HỎI THƯỜNG GẶP –

Luật sư trả lời: Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hành vi bán lẻ thuốc nhưng không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Luật sư trả lời: Hiện nay, không có quy định cụ thể về nội dung của bảng hiệu nhà thuốc. Thông thường bảng hiệu nhà thuốc cần có các thông tin sau:

• Tên cơ sở;
• Số giấy phép hoạt động;
• Tên dược sỹ chịu trách nhiệm chuyên môn;
• Thông tin: Nhà thuốc đạt chuẩn GPP.

Luật sư trả lời: Theo quy định Luật Dược 2016, dược sĩ chỉ có thể đứng tên chịu trách nhiệm chuyên môn cho 01 nhà thuốc.

Luật sư trả lời: Một nhà thuốc đạt chất lượng cần có tối thiểu các quy trình thao tác chuẩn sau đây:

• Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;
• Quy trình pha chế thuốc theo đơn;
• Quy trình bán thuốc theo đơn;
• Quy trình bán thuốc không kê đơn;
• Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng;
• Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi.

Luật sư trả lời: Nhà thuốc cần có các bao bì đựng thuốc với các thông tin sau:

• Tên thuốc, dạng bào chế;
• Nồng độ, hàm lượng;
• Cách dùng;
• Liều dùng;
• Số lần dùng.

Luật sư trả lời: Căn cứ theo Luật Dược 2016 ban hành ngày 06/04/2016, có hiệu lực từ ngày 01/01/2017, nhà thuốc được phép:

• Mua và bán lẻ thuốc, trừ vắc xin. Cụ thể các loại thuốc: thuốc thiết yếu, thuốc không kê đơn, thuốc kê đơn, thuốc phải kiểm soát đặc biệt (thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện; thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần; thuốc dạng phối hợp có chứa tiến chất; thuốc độc; thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực).

Luật sư trả lời:

• Giấy chứng nhận nhà thuốc đạt chuẩn GPP có thời hạn hiệu lực 03 năm kể từ ngày cấp;
• Trường hợp Giấy chứng nhận nhà thuốc đạt chuẩn GPP hết thời hạn như đã cấp, nhà thuốc/cơ sở bán lẻ thuốc phải tiến hành thủ tục đề nghị đánh giá việc duy trì đáp ứng GPP để được tiếp tục hoạt động theo đúng quy định pháp luật, tránh trường hợp Cơ quan kiểm tra đột xuất mà giấy phép hết hiệu lực có thể sẽ bị xử phạt hành chính không đáng có.

Luật sư trả lời: Nhà thuốc cần ký kết phần mềm bán lẻ thuốc với các đơn vị cung cấp phần mềm như: Viettel, VNPT, Effect,.. Khi đó các đơn vị cung cấp sẽ thực hiện liên thông phần mềm bán lẻ thuốc với Sở Y tế.

Luật sư trả lời: Tiêu chuẩn của người chịu trách nhiệm chuyên môn của nhà thuốc: Người đứng tên chịu trách nhiệm chuyên môn về hoạt động của nhà thuốc phải có bằng đại học về dược và có chứng chỉ hành nghề dược sĩ của Bộ Y tế cấp với thời gian thực hành chuyên môn tương ứng tối thiểu từ 2 năm tại các cơ sở dược hợp pháp.

Tiêu chuẩn về nhân sự khác:
• Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải có bằng cấp chuyên môn về dược từ trung cấp trở lên và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao;
• Nhà thuốc/cơ sở bán lẻ thuốc phải có nguồn nhân lực thích hợp để đáp ứng quy mô hoạt động.

Luật sư trả lời: Trường hợp kinh doanh khi chưa được cấp phép sẽ bị phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng (Điểm a, Khoản 3, Điều 11, Nghị định 167/2013/NĐ-CP).