Kinh doanh thiết bị y tế cần những điều kiện gì?

– ĐIỀU CẦN BIẾT –

Thiết bị y tế là sản phẩm thiết yếu trong việc chăm sóc sức khỏe, hỗ trợ đáng kể cho phòng và điều trị bệnh cho con người. Vậy kinh doanh thiết bị y tế cần điều kiện gì không? Cần xin những loại giấy phép nào khi mua bán thiết bị y tế?

Kinh doanh thiết bị y tế cần giấy phép gì?

Cửa hàng thiết bị y tế cần chuẩn bị các loại giấy phép sau:

• Giấy phép kinh doanh (hộ kinh doanh/công ty);
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện PCCC theo quy định. Tham khảo bài viết: Các cấp độ yêu cầu công tác phòng cháy chữa cháy tại cơ sở kinh doanh

Ngoài các loại giấy phép trên, cửa hàng thiết bị y tế phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo quy định.

Các loại trang thiết bị y tế được phép mua bán

Cửa hàng thiết bị y tế chỉ được mua bán các trang thiết bị có mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất thuộc 4 loại sau:

• Loại A: trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp
• Loại B: trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
• Loại C: trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
• Loại D: trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao

* Lưu ý:

Đối với các cửa hàng kinh doanh thiết bị y tế thuộc loại B, C, D phải đáp ứng đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo quy định.

Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

Cửa hàng thiết bị y tế cần đáp ứng các điều kiện sau:

Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng thuộc 1 trong các trường hợp sau:

• Chuyên ngành kỹ thuật/y/dược/hóa học/sinh học;
• Kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên;
• Chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

Kho bảo quản và phương tiện vận chuyển thiết bị y tế phải đảm bảo điều kiện sau:

• Kho bảo quản phải có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị; bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ…;
• Phương tiện vận chuyển từ nơi mua bán đế nơi giao hàng phải phù hợp với loại trang thiết bị đó;

Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị có chứa chất ma túy và tiền chất ma túy thì cần đáp ứng điều kiện sau:

• Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;
• Có kho bảo quản riêng theo quy định;
• Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

• Bước 1: chuẩn bị hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế gồm:
  • Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;
  • Bản kê khai nhân sự;
  • Giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho (đối với thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất ma túy) trang thiết bị y tế đáp ứng yêu cầu;
• Bước 2: nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán;
• Bước 3: nộp lệ phí công bố theo quy định;
• Bước 4: Sở Y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Những trường hợp không cần đáp ứng điều kiện và không phải công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế

Trang thiết bị thuộc loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, mua bán như hàng hóa thông thường. Bao gồm:

• Máy đo huyết áp cá nhân;
• Máy đo nồng độ bão hòa oxy trong máu (SpO2) loại dùng pin kẹp ngón tay;
• Máy hút mũi trẻ em;
• Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại;
• Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng;
• Máy xông khí dung;
• Băng, gạc y tế cá nhân;
• Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế;
• Bao cao su;
• Màng phim tránh thai (không chứa thuốc);
• Dung dịch bôi trơn âm đạo được phân loại là trang thiết bị y tế;
• Túi chườm nóng, lạnh sử dụng điện;
• Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B; HIV, SARS-CoV-2.

Bài viết hữu ích:

• Mở phòng khám tư nhân và những điều cần biết
• Giấy phép phòng cháy chữa cháy (PCCC) cho phòng khám
• Dịch vụ làm hồ sơ phòng cháy chữa cháy toàn quốc
• Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận ATTP

– Ngọc Hà (Được sự cố vấn của LS. Diếp Quốc Hoàng) –

Kinh doanh thiết bị thông thường cần đáp ứng 02 điều kiện về nhân lực và cơ sở kinh doanh như đã nêu. Ngoài ra, cửa hàng thiết bị y tế phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế trước khi mua bán trên thực tế. Nếu anh chị có bất cứ thắc mắc hay khó khăn nào, hãy liên hệ ngay với NTV qua Hotline: 02838361963 hoặc 0902841886 để được đội ngũ Luật sư/chuyên viên hỗ trợ thực hiện hoặc tham khảo tại: Dịch vụ thành lập công ty trọn gói – tiết kiệm hoặc Dịch vụ thành lập hộ kinh doanh cá thể.